ICS 11. 040.20 C 31 GR 中华人民共和国国家标准 GB/T14233.1—2008 代替GB/T14233.1—1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 Test methods for infusion, transfusion, injection equipments for medical use- Part 1: Chemical analysis methods 2008-11-03发布 2009-10-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T 14233.1—2008 目 次 前言 范围 2 规范性引用文件 3 通则 4 检验液制备 检验液溶出物分析方法 5 6 材料中重金属总含量分析方法· 10 材料中部分重金属元素含量分析方法 10 炽灼残渣. 8 11 9环氧乙烷残留量测定 气相色谱法… 11 10环氧乙烷残留量分析 一比色分析法 13 参考文献 15 GB/T14233.1—2008 前言 GB/T14233《医用输液、输血、注射器具检验方法》分为两部分： 第1部分：化学分析方法； 第2部分：生物学试验方法 本部分是GB/T14233的第1部分。 本部分代替GB/T14233.1一1998《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方 法》。鉴于GB/T14233.1一1998已被诸多产品标准广泛引用，为避免由于标准条款号的改动而引起混 乱，在本次修订中尽量保持与原标准的条款号对应，对需要修改的内容在原条款处进行了修改，新增内 容在原序号基础上增加新的序号和方法。 本部分与GB/T14233.1—1998相比主要变化如下： 修改了溶液配制及表述方法； 增加了使用时间较短（不超过24h）体积较大的不规则产品、使用时间较长（超过24h）的不规 则形状产品和吸水性材料的检验液制备方法； 增加了浊度和色泽试验方法； 修改了氯化物、酸碱度、重金属、铵、锌、灼烧残渣、环氧乙烷残留量试验方法； 增加了原子荧光光谱试验方法； 一 取消了硫酸盐试验方法。 本部分由国家食品药品监督管理局提出 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 本部分主要起草人：骆红宇、潘华先、施燕平、孙光宇、李克芳、秦冬立、刘斌、刘莉莉、郭伦 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： GB/T14233.1—1993; GB/T14233.1—1998。 1 GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 1范围 GB/T14233的本部分规定了医用输液、输血、注射器具化学分析方法。 本部分适用于医用高分子材料制成的医用输液、输血、注射及配套器具的化学分析，其他医用高分 子制品的化学分析亦可参照采用。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过GB/T14233的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 部分。 GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法（GB/T6682—2008，ISO3696：1987，MOD 中华人民共和国药典（2005年版）二部 3通则 3.1本部分的所有分析都以两个平行试验组进行，其结果应在允许相对偏差限度内，以算术平均值 为测定结果，如一份合格，另一份不合格，不得平均计算，应重新测定。 3.2若无特殊规定，本部分中所用试剂均为分析纯。 3.3若无特殊规定，本部分中试验用水均应符合GB/T6682中二级水的要求。 3.4本部分中所用术语“室温"指10℃～30℃。 3.7重量法恒重系指供试品连续两次炽灼或干燥后的重量之差不得超过0.3mg。 3.8若无特殊规定，本部分所用玻璃容器均为硅硼酸盐玻璃容器。 4检验液制备 4.1制备检验液应尽量模拟产品使用过程中所经受的条件（如产品的应用面积、时间、温度等）。模拟 浸提时间应不少于产品正常使用时间。当产品的使用时间较长时（超过24h），应考虑采用加速试验条 件制备检验液，但需对其可行性和合理性进行验证。 4.2制备检验液所用的方法应尽量使样品所有被测表面都被萃取到。 4.3推荐在表1中选择检验液制备方法。 1