团 体 标 准 绵茵陈（茵陈蒿）煮散饮片 Mianyinchen(Yinchenhao)zhusanyinpian ，T/GDATCM0012－2023 2023-09-22发布 2023-12-22实施 广东省中药协会发布ICS11.120.99 CCSC273 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0012－2023 I 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0012－2023 I目 次 前言...............................................................................III 引言................................................................................IV 1范围.................................................................................1 2规范性引用文件.......................................................................1 3术语和定义...........................................................................1 4规范性技术要素.......................................................................1 附录A..................................................................................3 附录B..................................................................................4 参考文献...........................................................................10 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0012－2023 III前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。 本文件由广东省中药协会归口。 本文件起草单位：广东省中医院（广东省中医药科学院）。 本文件主要起草人：黄娟、黄志海、丘小惠、张丹纯、白俊其、徐文、宫璐、廖保生、张靖、苏贺。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0012－2023 IV引 言 本文件中茵陈为菊科植物滨蒿ArtemisiascopariaWaldst.etKit.或茵陈蒿ArtemisiacapillarisThunb. 的干燥地上部分。具有清利湿热，利胆退黄之功效。用于黄疸尿少，湿温暑湿，湿疮瘙痒。产辽宁、河 北、陕西（东部、南部）、山东、江苏、安徽、浙江、江西、福建、台湾、河南（东部、南部）、湖北、 湖南、广东、广西及四川等；生于低海拔地区河岸、海岸附近的湿润沙地、路旁及低山坡地区。 本文件中绵茵陈（茵陈蒿）煮散饮片为菊科植物茵陈蒿ArtemisiacapillarisThunb.干燥地上部分炮 制成饮片后的加工品。传统煮散一般为捣碎至粗颗粒，宋代《太平惠民和剂局方》中规定，煮散剂服法 上多注“为粗末”，然而并未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散研究文 献的基础上，特起草了绵茵陈（茵陈蒿）煮散饮片标准。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0012－2023 1绵茵陈（茵陈蒿）煮散饮片 1范围 本文件规定了绵茵陈（茵陈蒿）煮散饮片的检测标准。 本文件适用于绵茵陈（茵陈蒿）煮散饮片的质量控制。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 （1）《中华人民共和国药品管理法》 （2）《中华人民共和国中医药法》 （3）《中华人民共和国药典》 （4）《国家药品标准工作手册》 （5）《广东省中医药条例》 （6）《GB/T6003.12012试验筛技术要求和检验》 （7）《中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求》（试行） 3术语和定义 3.1来源 菊科植物茵陈蒿ArtemisiacapillarisThunb.干燥地上部分炮制成饮片后的加工品。 3.2中药煮散饮片 中药煮散饮片是将中药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物，供调配或医院制剂使用。 4规范性技术要素 【制法】取绵茵陈，制成长度不超过10mm的饮片，即得。 【性状】本品呈不规则松散小绒团状，绵软如绒，捏之可散。表面灰白色或灰绿色，气清香，味 微苦。 【鉴别】（1）本品粉末灰绿色。非腺毛“T”字形，长600～1700μm，中部略折成“V”字形，两 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0012－2023 2臂不等长，细胞壁极厚，胞腔多呈细缝状，柄1～2细胞。叶下表皮细胞垂周壁波状弯曲，气孔不定式， 副卫细胞3～5个。腺毛较小，顶面观呈椭圆形或鞋底状，细胞成对叠生。 （2）取本品粉末0.5g，加50%甲醇20ml，超声处理30min，离心，取上清液作为供试品溶液。 另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典 2020年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸丁酯-甲 酸-水（7∶2.5∶2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试 品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】粒度照粒度检查法（附录A）测定，不能通过10.0mm筛的（GB/T6003.12012R20） 不得过2.0%。 水分不得过12.0%（中国药典2020年版通则0832第二法）。 【浸出物】照水溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下的热浸法测定，不得少 于25.0%。 【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%磷酸溶液（10∶ 90）为流动相；检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备取绿原酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加50%甲醇制成每1ml含 40μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品粉末（过二号筛）约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50% 甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率180W，频率42kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲 醇补足减失的重量，摇匀，离心，精密量取上清液5ml，置25ml棕色量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇 匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液5～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含绿原酸（C16H18O9）不得少于0.60%。 【性味与归经】苦、辛，微寒。归脾、胃、肝、胆经。 【功能与主治】清利湿热，利胆退黄。用于黄疸尿少，湿温暑湿，湿疮瘙痒。 【用法与用量】6～15g，或遵医嘱酌情加减；外用适量，煎汤熏洗。 【贮藏】密闭，置阴凉干燥处。。 全国团体标准信息平台