YY-T 1550.3-2024 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第3部分：可沥滤物研究 未知物

YY ICS 11.040.30 CCS C 31 中华人民共和国医药行业标 YY/T 1550.3—2024 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南‧第3部分：可沥滤物研究，未知物 Guidance of study on the compatibility of infusion equipments and pharmaceutical productsPart 3 : Leachable studyUnknown substance 2025-07-20实施 2024-07-08 发布国家药品监督管理局发布 YY/T 1550.3—2024 目次前言 II 引言范围 1 规范性引用文件 2 术语和定义 3 通则试验方法 5 5.1 浸提液的制备 5.2 未知可沥滤物表征 5.3 样品测定结果计算 5.4 研究报告内容 6 参考文献 YY/T 1550.3—2024 前創言本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是YY/T1550《一次性使用输液器具与药物相容性研究指南》的第3部分。YY/T1550已经发布了以下部分：一第1部分：药物吸附研究； —一第2部分：可沥滤物研究已知物；第3部分：可沥滤物研究未知物。一请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州百特医疗用品有限公司、山东中保康医疗器具有限公司。本文件主要起草人：张敏、骆红宇、沈永、刘洪英、吕沙沙、刘敏、陈方、刘莉莉。

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