ICS 11.060.10 YY CCS C 33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0127.4—2023 代替YY/T0127.4—2009 口腔医疗器械生物学评价 第4部分：骨植入试验 Biological evaluation of medical devices used in dentistry- Part 4 :Bone implant test 2023-11-22 发布 2024-12-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 0127.4—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是YY/T0127《口腔医疗器械生物学评价》的第4部分。YY/T0127已经发布了以下部分： -YY/T0127.1《口腔材料生物试验方法溶血试验》； -YY/T0127.3《口腔医疗器械生物学评价第3部分：根管内应用试验》； 一YY/T0127.4《口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法骨埋植试验》； YY/T0127.5《口腔医疗器械生物学评价第5部分：吸入毒性试验》； -YY/T0127.6《口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法显性致死试验》； YY/T0127.7《口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验》； YY/T0127.8《口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法皮下植入试验》； YY/T0127.9《口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法细胞毒性试验：琼脂扩散法 及滤膜扩散法》； YY/T0127.10《口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突 变试验（Ames试验）》； YY/T0127.11《口腔医疗器械生物学评价第11部分：盖髓试验》； YY/T0127.12《牙科学口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法微核试验》； -YY/T0127.13《口腔医疗器械生物学评价第13部分：口腔黏膜刺激试验》； YY/T0127.14《口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性经口全身毒性试验》； YY/T0127.15《口腔医疗器械生物学评价第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口 途径》； YY/T0127.16《口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法哺乳动物细胞体外染色体 畸变试验》； 验》; YY/T0127.18《口腔医疗器械生物学评价第18部分：牙本质屏障细胞毒性试验》； YY/T0127.19《口腔医疗器械生物学评价第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植人 途径》。 本文件代替YY/T0127.4一2009《口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法骨埋植试验》， 与YY/T0127.4一2009相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a）更改了试样制备的文字描述，增加了试样尺寸选取参考表，删除了对照材料描述（见4.1、4.2， 2009年版的3.1、3.2）； b) 更改了试验对照（见第5章，2009年版的3.2）； 增加了实验动物及动物福利（见第6章）； i(P 更改了试验周期，增加了可降解/可吸收材料的试验周期设定内容（见7.1、7.2，2009年版的 第4章)； e） 更改了试验部位，增加了植入部位的描述（见8.1，2009年版的第6章）； 更改了手术过程（见第9章，2009年版的第7章）； 更改了肉眼观察评价（见12.1，2009年版的10.1）； 1