ICS 11.100.10 cCs C 44 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1199—2023 代替YY/T1199—2013 甘油三酯测定试剂盒（酶法） Triglycerides assay kit (Oxidase method) 2023-01-13 发布 2023-07-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1199—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替YY/T1199—2013《甘油三酯测定试剂盒（酶法）》，与YY/T1199—2013相比，除结构 调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a）修改了线性区间的要求（见4.4,2013年版的4.4)； b）修改了准确度的要求（见4.5，2013年版的4.5）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。 本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、吉林省医疗器械检验研究院、重庆医疗器械质量检验 中心、中生北控生物科技股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、迈克生物股份有限公司、罗氏诊 断产品（上海）有限公司、西门子医学诊断产品（上海）有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司。 本标准主要起草人：高飞、陈丽娟、兰华林、金玲、任轶昆、史丽娟、赖留恋、韩慧、万仙子、黄杰。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： -2013年首次发布为YY/T1199—2013； 一本次为第一次修订。 I YY/T1199—2023 甘油三酯测定试剂盒（酶法） 1范围 本文件规定了甘油三酯测定试剂盒（酶法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输 和贮存等内容。 本文件适用于基于分光光度法原理的甘油三酯测定试剂盒（酶法）的质量控制，该产品用于体外定 量测定人体血清或血浆中甘油三酯(TG)的量。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用 要求 GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3术语和定义 GB/T29791.1界定的术语和定义适用于本文件。 4要求 4.1外观 应规定试剂盒的外观要求。目视检查，外观至少应满足以下条件： a)i 试剂(盒）组分齐全； b）包装外观清洁，无泄漏、无破损； c) 标志、标签字迹清晰。 4.2净含量 液体试剂的净含量应不少于标示量。 4.3试剂空白 试剂空白吸光度应不大于0.2（制造商指定波长、37℃、光径1.0cm）。 4.4线性区间 在[0.45，9.04］mmo1/L区间内，线性相关系数r应≥0.9900。 在[0.45,2.00]mmol/L区间内，线性绝对偏差应在士0.2mmol/L范围内。 1