GB-T 18281.7-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第7部分：选择、使用和结果判断指南

ICS 11.080.01 GB CCS C 47 中华人民共和国国家标准 GB/T 18281.7—2024/ISO 11138-7:2019 代替GB/T19972—2018 医疗保健产品灭菌生物指示物第7部分：选择、使用和结果判断指南 Sterilization of health care productsBiological indicators- Part 7:Guidance for the selection, use and interpretation of results (ISO 11138-7:2019,IDT) 2024-09-29 发布 2025-10-01实施国家市场监督管理总局发布国家标准化管理委员会 GB/T 18281.7—2024/ISO 11138-7:2019 目次前言 III 引言 1 范围规范性引用文件 2 术语和定义 3 通则 4 生物指示物特性 5 供方的选择 6 过程开发中的生物指示物 7 8 灭菌确认的生物指示物常规监测中的生物指示物 9 判断和接受标准 10 12 11 生物指示物标准的应用 13 12 培养条件 18 13 对第三方的要求(第三方注意事项) 14 人员培训 20 15 贮存和搬运 20 生物指示物的处理 16 20 附录A（资料性）行微生物灭活动力学和计数技术 21 附录B（资料性）过程挑战装置 25 附录C（资料性）部分阴性分析法测定D值 26 附录D（资料性）使用者准备的生物指示物的文档示例 38 附录E（资料性）之值的计算 42 附录F（资料性）存活曲线方法测定D值 44 附录G（资料性) 存活与杀灭反应特征参考文献 48

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