ICS 11.040.40 YY C 45 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0513.3—2020 代替YY/T0513.3—2009 同种异体修复材料 第3部分：脱矿骨 Allogeneic graftsPart 3: Demineralized bone grafts 2020-02-21发布 2021-01-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T0513.3—2020 目 次 前言 II 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 规格 原材料要求及外源因子控制 5 6 要求 试验方法 8 标签、说明书· 包装、运输、储存 9 附录A（规范性附录） 脱矿骨产品的供体要求 附录B（资料性附录） 冻干脱矿骨残余水量测量方法 附录C（资料性附录） 脱矿程度检测方法 参考文献·· YY/T0513.3—2020 前言 YY/T0513《同种异体修复材料》分为以下部分： 第1部分：组织库基本要求； —一第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨； 一第3部分：脱矿骨。 本部分为YY/T0513的第3部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分代替YY/T0513.3一2009《同种异体骨修复材料第3部分：脱矿骨》，与YY/T0513.3- 2009相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： 标准名称修改为《同种异体修复材料第3部分：脱矿骨》； （见第2章，2009年版的第2章）； 删除了“3.23.3，3.6，3.7,3.8”术语； 一 一修改了“规格”，不再规定产品最小单体具体尺寸，强调应标明装量及定制产品尺寸（见第4章， 2009年版的第4章）； 修改“原材料要求”为“原材料要求及外源因子控制”，其中5.1，改为符合附录A的要求；5.2对 生产工艺的要求中增加了应符合的法规要求；将5.3移至产品生物学评价部分6.7.5（见第5 章、第6章，2009年版的第5章）； 修改了“规格”要求的内容（见第6章，2009年版的第6章）； 一修改了“含水量”要求，与美国组织库协会（AATB)标准一致（见第6章，2009年版的6）； 一将无菌要求移到生物学评价之前（见第6章，2009年版的P6）； 修改了“植人试验”，明确了局部植人及长期原位植入试验的植入周期要求及注意事项（见第6 章，2009年版的第7章）； 修改了“异位成骨诱导试验”（见第6章，2009年版的第7章）； 一增加了“皮内反应试验”（见第6章）及“皮内反应试验方法”（见第7章）； 一增加了“全身急性毒性试验”（见第6章）及“全身急性毒性试验方法”（见第7章）； 一增加了“亚慢性毒性试验”（见第6章）及“亚慢性毒性试验试验方法”（见第7章）； 删除了“检验规则”（2009年版的第8章）； 增加了“免疫学试验”及其方法（见第6章、第7章）； 修改“标志、说明书”为“标签、说明书”并修改内容，以符合法规要求，另将“包装、运输、储存”列 为条款第9章（见第8章、第9章，2009年版的第9章）； 增加了“包装、运输、贮存”中温度及贮存时限要求，与AATB标准相一致。（见第9章，2009年 版的第9章）； 修改了“包装”内容（见第5章，2009年版的第9章）； 删除了“附录A（资料性附录）脱矿骨产品的参考规格”（2009年版的附录A)； 删除了“附录D（资料性附录）脱矿骨酸碱度检验方法”，其相关内容合并在标准正文的“酸碱 II